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Technical file producto sanitario



junio 23, 2022

Ficha técnica de Dhf

Todos los productos con marcado CE deben tener un expediente técnico que debe contener la información que demuestre que el producto es conforme a las directivas y reglamentos de la UE para productos con marcado CE. Las autoridades de control de la UE pueden exigir una copia del expediente técnico durante muchos años después de la fabricación del último producto. Los clientes no suelen tener acceso al expediente técnico.

Un expediente técnico suele basarse en un sistema de archivo de documentos que garantiza la longevidad de los mismos y puede estar en papel o en archivos electrónicos. Puede incluir dibujos, especificaciones, informes, registros de revisión, actas de reuniones, etiquetas, instrucciones de uso, código fuente de software, diagramas de flujo del proceso de producción, etc. Un documento puede denominarse «expediente técnico» y enumerar todos los demás documentos que se consideren parte del expediente técnico, pero puede ponerse a disposición de la autoridad competente si ésta lo solicita.

El subapartado 4.2.3 de la norma ISO 13485:2016 exige que el fabricante de un producto sanitario establezca un expediente técnico (expediente del producto sanitario, registro maestro del producto, expediente de diseño o expediente maestro del producto). Los anexos II y III del Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR) y del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) contienen una descripción general del contenido y la estructura de un expediente técnico, denominado aquí documentación técnica.

Ejemplo de expediente técnico de productos sanitarios

El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) requiere que los fabricantes de dispositivos médicos proporcionen una documentación técnica para sus productos. La documentación técnica es una recopilación de todos los documentos relevantes para un producto. Debe mantenerse actualizada durante todo el ciclo de vida del producto. La documentación técnica es la base para la evaluación de la conformidad y, por tanto, para el marcado CE de un producto.

El MDR ha hecho que la documentación técnica sea aún más importante. Lo que es particularmente nuevo es que el MDR especifica con más detalle cómo debe estructurarse la documentación técnica. Además, el MDR hace hincapié en el ciclo de vida del producto. La documentación técnica debe ser mantenida al día por el fabricante y forma parte de las obligaciones de documentación incluso después de la comercialización.

En cuanto a la fase posterior a la comercialización, los fabricantes deben garantizar que pueden poner la documentación técnica a disposición de las autoridades competentes durante al menos 10 años después de la comercialización del producto. En el caso de los implantes, este periodo mínimo se amplía a 15 años.

Ficha técnica en alemán

El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (UE) 2017/745 (MDR) exige a los fabricantes de productos sanitarios que proporcionen una documentación técnica para sus productos. La documentación técnica es una recopilación de todos los documentos relevantes para un producto. Debe mantenerse actualizada durante todo el ciclo de vida del producto. La documentación técnica es la base para la evaluación de la conformidad y, por tanto, para el marcado CE de un producto.

El MDR ha hecho que la documentación técnica sea aún más importante. Lo que es particularmente nuevo es que el MDR especifica con más detalle cómo debe estructurarse la documentación técnica. Además, el MDR hace hincapié en el ciclo de vida del producto. La documentación técnica debe ser mantenida al día por el fabricante y forma parte de las obligaciones de documentación incluso después de la comercialización.

En cuanto a la fase posterior a la comercialización, los fabricantes deben garantizar que pueden poner la documentación técnica a disposición de las autoridades competentes durante al menos 10 años después de la comercialización del producto. En el caso de los implantes, este periodo mínimo se amplía a 15 años.

Expediente de productos sanitarios

El expediente técnico de un producto sanitario es un documento de síntesis preparado por el fabricante de forma clara, bien organizada, de fácil búsqueda y sin ambigüedades para demostrar la seguridad y el rendimiento del producto específico. Independientemente de la clase de producto, o de su uso previsto, el diseño o incluso el historial de seguridad del producto, el fabricante debe tener -y mantener actualizada- esta documentación técnica, para demostrar el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y rendimiento de la legislación.

Sí. La plantilla del expediente técnico del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) debe presentarse a un Organismo Notificado (ON) o a una Autoridad Competente para su revisión y aprobación. Debe estar redactado en inglés, o en una lengua oficial de un Estado miembro de la UE; y estar disponible, previa solicitud, durante todo el ciclo de vida del producto sanitario (5 años para los productos sanitarios de bajo riesgo, y 16 años para los productos sanitarios de alto riesgo). Es importante que los fabricantes de fuera de la UE mantengan el expediente en manos de un representante autorizado en la UE para consultarlo siempre que se les solicite, por lo que deben tener siempre a mano una versión controlada del expediente.

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