Salud

Synflorix



junio 25, 2022

Synflorix vs pneumovax 23

Este es un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de Synflorix. En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento para recomendar su autorización en la UE y sus condiciones de uso. Para obtener información práctica sobre el uso de Synflorix, los pacientes deben leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Synflorix es una vacuna que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, también llamada neumococo). Se utiliza para proteger a los bebés y niños de entre 6 semanas y 5 años de edad contra la enfermedad invasiva, la neumonía (infección de los pulmones) y la otitis media aguda (infección del oído medio) causadas por S. pneumoniae. La enfermedad invasiva es el resultado de la propagación de la bacteria por el organismo, causando infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la columna vertebral) y neumonía.

Synflorix se presenta en forma de suspensión inyectable. El calendario de vacunación de Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales. La vacuna se administra mediante una inyección en el músculo del muslo en los bebés o en el músculo del hombro en los niños pequeños.

Synflorix pcv10

La vacuna tiene el potencial de prevenir más EIP que la vacuna 7-valente actualmente disponible, al ofrecer cobertura contra tres cepas neumocócicas adicionales (serotipos 1, 5 y 7F)[3] Los 10 serotipos incluidos en la nueva vacuna son responsables de hasta el 90% de todos los casos de EIP en niños menores de cinco años en algunas partes de Europa. [1,3,4] Los tres serotipos adicionales (1, 5 y 7F)3 son altamente invasivos, cada vez más prevalentes (representan el 5-25% de todos los casos de IPD)[5] ,[6],[7].[8] y están directamente asociados con brotes y enfermedades graves en niños pequeños[9].

La nueva vacuna también proporciona protección contra la OMA neumocócica.    Las bacterias pueden ser responsables de hasta el 70% de todos los episodios clínicos de OMA, siendo S. pneumoniae y Haemophilus influenzae no tipificable (NTHi) las causas más comunes de OMA bacteriana en todo el mundo.2    Se calcula que tres cuartas partes de los niños padecerán al menos un episodio de OMA (vírica o bacteriana) antes de cumplir los tres años, y más de un tercio sufrirá infecciones recurrentes[10]. Además de la carga que supone para los niños y sus padres, esta afección también supone una carga considerable para los recursos sanitarios[11]: las infecciones del oído medio son la primera razón por la que los niños menores de tres años acuden al médico10 y son responsables de una de las intervenciones quirúrgicas pediátricas más frecuentes en Europa[12] ,[13].

Vacuna Synflorix para bebés

Farmacología: Farmacodinámica: Eficacia y efectividad en ensayos clínicos: En un ensayo clínico de fase III/IV a gran escala, doble ciego, aleatorizado por grupos y controlado en Finlandia (FinIP), los niños recibieron Synflorix o vacunas de control según un esquema infantil 3+1 o 2+1 (3-4-5 meses de edad o 3-5 meses de edad con refuerzo a los 11 meses). En las cohortes de recuperación, los niños de 7 a 11 meses de edad o de 12 a 18 meses de edad en el momento de la primera dosis de la vacuna recibieron Synflorix o vacunas de control según el calendario de vacunación de Synflorix apropiado para su edad.

En un ensayo clínico de fase III a gran escala, aleatorizado y a doble ciego (Estudio Clínico de Otitis Media y Neumonía – COMPAS), los lactantes de 6 a 16 semanas de edad recibieron Synflorix o la vacuna de control según un esquema 3+1 (2-4-6 meses de edad con refuerzo a los 15-18 meses).

Enfermedad neumocócica invasiva (EPI): Cohorte de lactantes de menos de 7 meses de edad en el momento de la inscripción: Se demostró la efectividad de la vacuna (en el FinIP) o la eficacia (en el COMPAS) en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva confirmada por cultivo debido a los serotipos de la vacuna (Tabla 1). (Ver Tabla 1.)

Serotipos de Synflorix

Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como vacunas. Se utiliza para prevenir la neumonía (infección pulmonar), la meningitis (infección del revestimiento del cerebro), las infecciones de oído, el empiema pleural (acumulación de pus en el espacio entre el pulmón y la pared torácica), la bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) y la sepsis (infección potencialmente mortal que provoca una respiración y una frecuencia cardíaca rápidas, el cierre de órganos y una presión arterial peligrosamente baja) causada por diversos tipos de bacterias neumocócicas. Este medicamento se utiliza en bebés y niños.

La vacuna antineumocócica aumenta las defensas de una persona contra la infección por bacterias neumocócicas introduciendo cantidades muy pequeñas de componentes bacterianos (no bacterias vivas) en el torrente sanguíneo. Estos componentes bacterianos son suficientes para estimular la producción de los propios anticuerpos de la persona (células diseñadas para atacar a esa bacteria en particular), que permanecerán en el cuerpo listos para atacar cualquier bacteria que pueda causar una infección en el futuro.

Es importante recordar que la vacunación sólo protege a la persona de las bacterias que realmente contiene la vacuna. La vacuna está diseñada para prevenir la infección causada por los tipos más comunes de bacterias causantes de neumonía.

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