Biosimilar de Humira 2023
El 11 de mayo, el desarrollador de fármacos Alvotech, con sede en Islandia, presentó una demanda contra AbbVie con el fin de deshacer lo que, según alega, es un «campo de minas» de patentes «no válidas» en torno a lo que posiblemente sea la posesión más preciada del gigante farmacéutico: Humira.
Apenas dos semanas antes, AbbVie había presentado su propia demanda contra Alvotech -que actualmente busca la aprobación de la FDA para su biosimilar de Humira (adalimumab) AVT02- acusando a Alvotech de infringir patentes relacionadas con esa solicitud de biosimilar.
Según el doctor Stephen B. Hanauer, profesor de medicina Clifford Joseph Barborka de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern, los desarrolladores y titulares de patentes de productos biosimilares de referencia pueden haber empezado a cambiar de estrategia. En lugar de luchar indefinidamente contra el lanzamiento de biosimilares mediante nuevas patentes para medicamentos antiguos -una estrategia que llevó a AbbVie a solicitar más de 250 patentes estadounidenses para Humira, algunas de las cuales no expirarán hasta 2037-, Hanauer predijo que, en su lugar, podrían limitarse a rechazar la competencia hasta que puedan desarrollar un nuevo medicamento más exclusivo para su comercialización.
Biosimilares
Los medicamentos biológicos han cambiado notablemente el pronóstico de muchas enfermedades inflamatorias e inmunológicas y cánceres crónicos e incapacitantes. Su uso en Nueva Zelanda está aumentando y, a medida que expiran las patentes de los «biológicos» de referencia u originarios, surge la oportunidad de que los fabricantes de la competencia incluyan en sus listas los biosimilares, es decir, versiones muy similares de los medicamentos biológicos aprobados.1,2
En noviembre de 2021, Pharmac anunció cambios para ampliar el acceso al adalimumab, un inhibidor del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α). A partir del 1 de marzo de 2022 se financiará un adalimumab biosimilar (Amgevita), y el producto de referencia (Humira) seguirá estando disponible sólo en circunstancias específicas.3
Muchos pacientes que ya están estables con Humira tienen prescripciones repetidas y renovaciones de la Autoridad Especial realizadas en atención primaria. Estos pacientes pueden pasar a Amgevita en atención primaria durante un periodo de siete meses en el que se financian ambas marcas.3
A partir del 1 de octubre de 2022, Amgevita se convertirá en la principal opción financiada para el adalimumab.3 Durante el periodo de transición y después, existen excepciones para seguir financiando el uso de Humira en el caso de determinados pacientes que necesiten seguir tomando el medicamento de referencia o volver a él.3
Coste del biosimilar de Humira
Humira se dirige al factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), que es una potente citoquina proinflamatoria. Se cree que el TNFα desempeña un papel fundamental en el desarrollo de las enfermedades inflamatorias crónicas, lo que lo convierte en una excelente diana terapéutica. Humira se considera el fármaco biológico de mayor éxito de principios del siglo XXI y ha sido aprobado para tratar diversos trastornos autoinmunes, normalmente en casos en los que han fracasado otros tratamientos. Estas enfermedades incluyen la artritis reumatoide grave, la artritis idiopática juvenil, la espondilitis anquilosante, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa y la psoriasis en placas, entre otras afecciones crónicas y debilitantes.
El TNFα se considera el «regulador maestro» de la producción de citoquinas proinflamatorias, lo que representa un objetivo atractivo para las terapias antiinflamatorias. Existe tanto en forma soluble como unida a la membrana (mTNFα), y es liberado principalmente por los macrófagos en respuesta a un traumatismo o una infección. El TNFα inicia una amplia gama de efectos secundarios y actúa uniéndose a dos receptores de la superficie celular -TNFR1 y TNFR2- que desencadenan la señalización intracelular que conduce a la inflamación. Humira interrumpe el ciclo de la inflamación crónica ayudando a suprimir el sistema inmunitario. Actúa a través de varios mecanismos, pero principalmente ejerce sus acciones uniendo y neutralizando el TNFα soluble e impidiendo la activación de los TNFR, bloqueando las señales de inflamación. Además de este efecto dirigido a la señalización, Humira también media en una serie de respuestas inmunitarias adicionales, como la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (ADCC).
Demanda por el biosimilar de Humira
Humira, el exitoso medicamento de AbbVie contra la artritis reumatoide, tendrá aún más competencia el año que viene, ya que AbbVie y el desarrollador del biosimilar Alvotech resolvieron una disputa judicial sobre cuándo puede lanzarse el biosimilar de adalimumab de la compañía, aunque el medicamento aún no ha sido aprobado por la FDA.
El acuerdo resuelve por completo todos los litigios pendientes en EE.UU. entre AbbVie y Alvotech en relación con el biosimilar, lo que elimina cualquier obstáculo que impida que la versión de alta concentración de adalimumab de Alvotech llegue a los pacientes estadounidenses el 1 de julio de 2023.
Recientemente, Alvotech solicitó una designación de intercambiabilidad que, de ganarla, permitiría pasar de la marca al biosimilar sin necesidad de una prescripción médica. También pondría a la empresa al mismo nivel que Boehringer Ingelheim, que también tiene una designación de intercambiabilidad, y permitiría una fecha de lanzamiento del 1 de julio (pero no la mayor concentración) para su competidor de Humira, conocido como Cyltezo.
